知識(shí)百科

制藥車間潔凈等級(jí)分類

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)

中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

不同劑型及工序的潔凈度要求

潔凈級(jí)別	適用劑型及工序
100級(jí)	不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無(wú)菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
1萬(wàn)級(jí)	可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
10萬(wàn)級(jí)	不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提??；深部外用藥；可滅菌針劑濃配
30萬(wàn)級(jí)	可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般

為了達(dá)到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧發(fā)生器滅菌是其中的一項(xiàng)重要方法。

臭氧發(fā)生器在制藥廠的應(yīng)用主要有幾個(gè)方面
1.GMP/HACCP車間及設(shè)備、器具表面的臭氧殺菌消毒；

2.中央空調(diào)系統(tǒng)臭氧殺菌消毒；
3.更衣室和工作服殺菌消毒；
4.臭氧生產(chǎn)加工用水的殺菌凈化；
5.制備高濃度的臭氧消毒水對(duì)容器、管道殺菌消毒；

6. 制藥容器的臭氧消毒滅菌。

根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧發(fā)生器滅菌的投加量（ g/h ），

對(duì)于空氣浮游菌，臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3 ，

對(duì)物體表面沉降菌落，投加量為 20-30mg/m3.

w=c*v/s w ：實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為 g/h ；

c ：?jiǎn)挝惑w積投加量

v ：實(shí)際臭氧消毒體積；

s ：臭氧衰退系數(shù) 0.4208 如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm ，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度 c 為 10ppm 。